生物檢測室崗位職責
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發(fā)布時間:2021-01-24
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原創(chuàng)
(1)承擔生化藥品、生物制品理化項目檢驗和復驗,及其注冊品種質(zhì)量標準技術(shù)復核工作。
(2)承擔進口生化藥品理化項目的進口法定檢驗和復驗;進口生化藥品注冊品種質(zhì)量標準的技術(shù)復核工作。
(3)承擔生物制品批簽發(fā)檢驗中理化項目的檢驗和復驗;批記錄審核與批簽發(fā)報告審核工作。
(4)承擔生物樣本的分析檢測及管理工作。
(5)承擔生化藥品、生物制品國家藥品標準的起草、復核、修訂及對照品的協(xié)作標定工作。
(6)承擔生化藥品、生物制品相關(guān)檢驗新技術(shù)、新方法的研究和技術(shù)咨詢、服務等工作。
(7)負責科室使用的標準版本變更和相關(guān)新方法確認驗證。
(8)負責科室檢驗用標準物質(zhì)、試劑、試藥的管理及制定采購計劃。
(9)負責科室受控文件的管理。
(10)負責進修實習人員的業(yè)務指導與培訓。
(11)組織藥品突發(fā)事件的檢驗方法的開發(fā)、評價和確認。
(12)負責制定本科室儀器設備年度采購計劃,參加儀器設備安裝、驗收;本科室儀器設備的使用、自校、維護保養(yǎng)、期間核查等。
(13)負責本科室儀器設備操作規(guī)程的起草、修訂和實施。
(14)負責科室儀器設備等固定資產(chǎn)的管理。
(15)完成院領(lǐng)導交辦的其他事項。